• undefined

S!MPATI® Pharma

Outre notre suite logicielle standard S!MPATI®, nous avons développé pour l’industrie pharmaceutique un modèle sur mesure qui permet une meilleure utilisation de nos installations et systèmes destinés à ce secteur. S!MPATI® Pharma garantit un enregistrement et un archivage des données simple et sécurisé.

Tous les messages d’avertissement et d’alerte sont affichés et déclenchent si nécessaire la notification du responsable du système. Les droits d’accès peuvent être fixés pour chaque utilisateur individuel, et les données sont affichées et stockées de manière infalsifiable tout en étant accessibles en écriture pour le traitement dans Excel par exemple.

Naturellement, le logiciel S!MPATI® Pharma est conforme à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA, ainsi qu’à l’annexe 11 du guide de BPF de l’UE. En outre, des documents de validation sont mis à disposition pour le système de suivi de S!MPATI® Pharma.

Outre les atouts de notre logiciel standard S!MPATI®, la version  pour l’industrie pharmaceutique offre les avantages suivants, spécifiques au secteur :

  • Gestion individuelle des utilisateurs
  • Système infalsifiable et saisie des données infalsifiables
  • Piste d’audit
  • Affichages des alarmes et des ouvertures de porte et documentation des heures d’ouverture
  • Affichage de tous les paramètres de processus tels que la température et l’humidité ou l’intensité lumineuse et du rayonnement UV pendant les tests de photostabilité
  • En ce qui concerne le système d’alarme des appareils, S!MPATI® Pharma remplit les 5 étapes de l’approche basée sur les risques selon GAMP 5
  • S!MPATI® Pharma est un logiciel de catégorie 3 au sens du GAMP 5